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8月30日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，勃林格殷格翰-禮來(lái)糖尿病聯(lián)盟旗下SGLT2抑制劑恩格列凈片（歐唐靜）在中國(guó)獲批一項(xiàng)新適應(yīng)癥，用于治療射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。這是繼成人2型糖尿病和射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭之后，歐唐靜在中國(guó)獲批的第三個(gè)適應(yīng)癥。此前，恩格列凈已在美國(guó)和歐洲批準(zhǔn)用于治療所有癥狀性成人心力衰竭，不論射血分?jǐn)?shù)如何。

作為一種常見(jiàn)且不可治愈的、可危及生命的疾病，心力衰竭為各種心臟疾病的嚴(yán)重表現(xiàn)和終末階段，主要表現(xiàn)為呼吸困難、疲乏和液體潴留（肺淤血、體循環(huán)淤血及外周水腫）等 。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球有超過(guò)6000萬(wàn)人患有心力衰竭 ，中國(guó)約有890萬(wàn)心力衰竭患者，其中大約一半患者為射血分?jǐn)?shù)保留的心力衰竭（HFpEF）。HFpEF患者多見(jiàn)于老年女性，且大多數(shù)伴有合并癥。基于其發(fā)病率高、預(yù)后差并且迄今為止缺乏被臨床研究確證的療法，HFpEF被稱(chēng)為心血管醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中一個(gè)重大的未被滿足的需求。

歐唐靜新適應(yīng)癥的獲批是基于EMPOWER心力衰竭研究中的EMPEROR-Preserved全球關(guān)鍵性Ⅲ期臨床試驗(yàn)。這項(xiàng)試驗(yàn)針對(duì)伴或不伴糖尿病、射血分?jǐn)?shù)保留的成人心力衰竭患者。試驗(yàn)結(jié)果表明，恩格列凈在HFpEF成人患者心血管死亡或因心力衰竭住院的復(fù)合主要終點(diǎn)方面顯示出相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低21%，達(dá)到試驗(yàn)預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)。同時(shí)，該試驗(yàn)的關(guān)鍵次要終點(diǎn)分析表明，恩格列凈還可將首次和再次因心力衰竭住院的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低27%，并顯著延緩腎功能下降。試驗(yàn)覆蓋近6000人，臨床試驗(yàn)的完整結(jié)果已于去年8月在歐洲心臟病學(xué)會(huì)（ESC）大會(huì)上公布，并同步發(fā)表于《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

EMPEROR-Preserved研究中國(guó)主要研究者張健教授表示：“21世紀(jì)我們面臨的最大心血管疾病挑戰(zhàn)莫過(guò)于心力衰竭，在我國(guó)，其患病率處于持續(xù)上升階段，35歲以上居民的心衰患病率已經(jīng)達(dá)到1.3%。目前的治療手段在一定程度上改善了患者的預(yù)后，提高了患者的生活質(zhì)量，但是基于心衰患病率、致死致殘率、再住院率、醫(yī)療花費(fèi)‘四高’特征，不僅患者及其家庭始終承擔(dān)著巨大的壓力，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生系統(tǒng)也面臨著相當(dāng)大的考驗(yàn)。此次獲批使得歐唐靜成為首個(gè)且目前唯一在中國(guó)獲批用于治療癥狀性慢性心力衰竭成人患者的SGLT-2抑制劑，標(biāo)志著我們?cè)谥委熜牧λソ叩牡缆飞先〉昧酥卮蟮目茖W(xué)進(jìn)步，為罹患心力衰竭的患者帶來(lái)了希望。”

禮來(lái)中國(guó)總裁兼總經(jīng)理季禮文表示：“新適應(yīng)癥的獲批標(biāo)志著歐唐靜又一重要里程碑的實(shí)現(xiàn)，至此歐唐靜已覆蓋糖尿病和心衰兩大治療領(lǐng)域，并奠定了重要的治療地位。”

勃林格殷格翰大中華區(qū)人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人董博文表示：“得益于中國(guó)藥品審評(píng)審批制度的改革，短短數(shù)月內(nèi)，歐唐靜在中國(guó)又成功獲批一新適應(yīng)癥，這是中國(guó)藥物監(jiān)管部門(mén)對(duì)該創(chuàng)新藥物的巨大肯定。”

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