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2月20日，吉利德科學(xué)宣布國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)其一線創(chuàng)新藥安必速?（AmBisome?，注射用兩性霉素B脂質(zhì)體，50mg）上市許可申請(qǐng)，用于治療侵襲性真菌病 。

據(jù)悉，安必速?已在全球范圍內(nèi)廣泛使用30年，被譽(yù)為侵襲性真菌病治療的 “金標(biāo)準(zhǔn)” ，其在國內(nèi)的正式獲批將為我國侵襲性真菌病患者提供一個(gè)新的經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療的一線選擇。

國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學(xué)研究中心主任、北京大學(xué)血液病研究所所長黃曉軍教授指出，“隨著靶向藥物、免疫治療等的廣泛應(yīng)用，全球免疫缺陷患者人數(shù)不斷增多，導(dǎo)致高危群體侵襲性真菌病發(fā)病率不斷上升。近年來，我國侵襲性真菌病發(fā)病率亦不斷上升，但其危害卻一直被低估。”

“在中國，僅2020年相關(guān)報(bào)道顯示，侵襲性曲霉病的年發(fā)病人數(shù)高達(dá)118萬 ，在免疫缺陷人群的病死率更高達(dá)39%~100% 。新冠病毒感染后繼發(fā)或并發(fā)的危險(xiǎn)因素改變，侵襲性真菌病菌株分布及耐藥性的變化，更為院內(nèi)侵襲性真菌病防控管理帶來全新挑戰(zhàn)。”黃曉軍表示，面對(duì)侵襲性真菌病的威脅，經(jīng)驗(yàn)性抗真菌治療策略的施行亟待一個(gè)抗菌譜廣，治療效果好，更少耐藥，安全性良好、臨床使用便利的藥物來填補(bǔ)需求。

據(jù)悉，安必速?可全面覆蓋念珠菌、曲霉、毛霉和隱球菌等多種真菌，其對(duì)念珠菌整體應(yīng)答率更高達(dá)90% ，且耐藥罕見。

得益于獨(dú)特的靶向脂質(zhì)體遞送系統(tǒng)，安必速?能夠顯著提升藥物安全性，有效降低不良反應(yīng)發(fā)生率 ，其特殊代謝途徑更能減少藥物相互作用，即便對(duì)于血液科和重癥監(jiān)護(hù)病房內(nèi)的腎功能不全患者，也無需調(diào)整劑量，在提升患者獲益的同時(shí)，可有效降低護(hù)理負(fù)擔(dān)，顯著提升臨床使用的便利性。

此前，借助博鰲特許藥械進(jìn)口政策優(yōu)勢(shì)，安必速?先行先試項(xiàng)目已在海南樂城啟動(dòng)，并成功救助了數(shù)位侵襲性真菌病患者，滿足了臨床急需。這款藥物在中國的正式獲批將有助于進(jìn)一步滿足我國臨床的治療需求，讓廣泛的高風(fēng)險(xiǎn)人群及早獲益。

吉利德科學(xué)全球副總裁兼中國區(qū)總經(jīng)理金方千表示：“從去年年初安必速?搭載先行先試政策率先落地博鰲樂城，到今天其在國內(nèi)正式獲批，我們感受到了中國政府滿足臨床急需，改善患者生存獲益，加速推動(dòng)‘健康中國’的決心。”

關(guān)鍵詞： 侵襲性真菌病