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3月20日晚,津藥藥業(yè)發(fā)布公告稱(chēng),子公司金耀藥業(yè)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。這意味著,后續(xù)該制劑產(chǎn)品若臨床試驗(yàn)順利,并通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)、審批即可上市。

公告顯示,烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑為烏美溴銨與維蘭特羅組成的復(fù)方制劑,具有長(zhǎng)效支氣管擴(kuò)張作用,適用于慢性阻塞性肺病(COPD)的長(zhǎng)期維持治療,一日一次用于緩解患者的癥狀。

據(jù)了解,在國(guó)內(nèi),烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑具有上億市場(chǎng)空間,而目前葛蘭素史克(GSK)是該品種制劑在國(guó)內(nèi)唯一的供應(yīng)廠商,占據(jù)100%的市場(chǎng)份額。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑2020年銷(xiāo)售額為4045萬(wàn)元,2021年銷(xiāo)售額為10194萬(wàn)元。市場(chǎng)分析人士指出,如果金耀藥業(yè)能夠順利研發(fā)并上市烏美溴銨維蘭特羅吸入粉霧劑,將打破國(guó)內(nèi)市場(chǎng)單一供給格局,為津藥藥業(yè)開(kāi)辟新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。

近年來(lái),津藥藥業(yè)作為以皮質(zhì)激素類(lèi)和氨基酸類(lèi)藥物為核心的“原料藥+制劑”全產(chǎn)業(yè)鏈領(lǐng)先企業(yè),面對(duì)復(fù)雜多變的市場(chǎng)環(huán)境,基于原料藥和制劑兩大支柱產(chǎn)業(yè),加速藥品研發(fā),穩(wěn)步推進(jìn)國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)產(chǎn)業(yè)布局。截止目前,津藥藥業(yè)在國(guó)內(nèi),已有十余個(gè)產(chǎn)品陸續(xù)通過(guò)了一致性評(píng)價(jià),多個(gè)產(chǎn)品獲得《藥品注冊(cè)證書(shū)》;在海外,旗下潑尼松、螺內(nèi)酯、地塞米松、甲潑尼龍等多個(gè)皮質(zhì)激素類(lèi)原料藥產(chǎn)品通過(guò)了美國(guó)FDA認(rèn)證,擁有十余個(gè)產(chǎn)品的CEP證書(shū)。同時(shí),資料顯示,津藥藥業(yè)目前還有百余項(xiàng)在研項(xiàng)目,主要側(cè)重于新品研發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、FDA注冊(cè)等方面,涉及免疫系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、心腦血管、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。

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