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智通財經(jīng)APP訊，基石藥業(yè)-B(02616)發(fā)布公告，日前已收到歐洲藥品管理局(EMA)對舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的上市許可申請(MAA)的臨床試驗核查通知。

此前，EMA和英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)均已受理舒格利單抗用于一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市許可申請。目前，兩項申請正在審評過程中。此次如期收到來自EMA的臨床試驗核查通知，表明舒格利單抗在歐洲的注冊進程正在穩(wěn)步推進。自MAA被受理之后，基石藥業(yè)一直與EMA保持著順暢的溝通，后續(xù)公司也將持續(xù)與監(jiān)管機構(gòu)和研究者緊密協(xié)作，確保核查順利進行。

截至本公告發(fā)布之日，舒格利單抗已在五項注冊性臨床研究中取得成功，覆蓋III期NSCLC、IV期NSCLC、淋巴瘤、胃癌以及食管癌。舒格利單抗的研究數(shù)據(jù)也多次在國際學(xué)術(shù)會議上展示，并在《柳葉刀·腫瘤學(xué)》、《Journal of Clinical Oncology》、《Nature Cancer》等國際頂級期刊上發(fā)表。

基于在臨床試驗中已取得的令人鼓舞的臨床試驗數(shù)據(jù)，公司董事會相信舒格利單抗在全球市場中擁有巨大潛力。公司將繼續(xù)與EMA、MHRA和美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)等監(jiān)督管理部門展開溝通，同時將積極尋求在大中華區(qū)以外開發(fā)與商業(yè)化的合作伙伴。

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