智通財(cái)經(jīng)APP獲悉，默沙東(MRK.US)周二宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)其抗pd -1藥物Keytruda作為一種聯(lián)合方案的一部分，作為治療胃或胃食管交界處(GEJ)腺癌的一線選擇。

因此，免疫療法Keytruda將在該地區(qū)用于化療和抗癌藥物曲妥珠單抗的人表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性胃癌或GEJ腺癌。

這一決定適用于歐盟成員國(guó)以及冰島、列支敦士登、挪威和北愛爾蘭，歐盟藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)歐洲藥品管理局(EMA)的一個(gè)專家小組在7月份發(fā)表了積極的意見。

該批準(zhǔn)得到了默沙東3期KEYNOTE-811試驗(yàn)數(shù)據(jù)的支持，在該試驗(yàn)中，一線Keytruda +曲妥珠單抗和化療的患者與曲妥珠單抗+化療的患者相比，無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)顯著改善。

然而，732例患者的試驗(yàn)沒有達(dá)到總生存期(OS)的另一個(gè)主要終點(diǎn)，但有改善的趨勢(shì)。總生存期分析數(shù)據(jù)目前正在進(jìn)行中。

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