2025全國兩會，全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉，將其建議聚焦在了中藥經(jīng)典名方領(lǐng)域。在肖偉看來，為適應(yīng)現(xiàn)代醫(yī)療需求，中藥古代經(jīng)典名方不但需要喚醒更需要煥新。

全國人大代表、中國工程院院士、康緣藥業(yè)董事長肖偉

政策支持企業(yè)積極  “喚醒”經(jīng)典名方

“中醫(yī)藥是我國具有原創(chuàng)性優(yōu)勢的醫(yī)療衛(wèi)生資源和科技資源，而古代經(jīng)典名方是中醫(yī)藥理論經(jīng)過千百年實踐而沉積下來的寶藏和精華。”3月5日，肖偉在接受記者采訪時說。

近年來，黨和國家更是把中醫(yī)藥工作擺在了國家發(fā)展戰(zhàn)略層面的重要位置，基于國家層面的政策支持，中醫(yī)藥尤其是中藥經(jīng)典名方，近些年取得了一定的發(fā)展成績，更多的中藥經(jīng)典名方被重新“喚醒”，為公共衛(wèi)生體系的建設(shè)和完善提供了重要保障。

“比如國家頒布實施《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，再比如公布首批100個《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》，還有2020年新版《藥品注冊管理辦法》將古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑單列為中藥新藥第3類，這一系列國家層面的動作促進了中藥經(jīng)典名方的'喚醒'工作。”肖偉說，國家層面的政策支持也讓企業(yè)更加積極地開展經(jīng)典名方的相關(guān)研發(fā)工作。“以康緣藥業(yè)為例，目前我們有4個經(jīng)典名方獲批產(chǎn)品，分別是苓桂術(shù)甘顆粒、散寒化濕顆粒、溫陽解毒顆粒和濟川煎顆粒，同時還有數(shù)個在研的經(jīng)典名方新藥。”

發(fā)展經(jīng)典名方  科研、制造都得“煥新”

作為全國人大代表、也是中藥行業(yè)的資深學(xué)者，肖偉通過走訪調(diào)研發(fā)現(xiàn)，雖然經(jīng)典名方的成果轉(zhuǎn)化取得了一些進展，但也面臨著一些問題。為解決這些問題，肖偉也提出了自己的建議，希望通過“基礎(chǔ)研究”以及臨床試驗等多方面，對經(jīng)典名方的相關(guān)產(chǎn)品進行多方位“煥新”。

首先是基礎(chǔ)研究方面，針對經(jīng)典名方“什么成分有效？為什么有效？”等方面，加強以功效物質(zhì)為核心的基礎(chǔ)研究，而且經(jīng)典名方新藥研發(fā)必須以臨床有效的物質(zhì)基礎(chǔ)為核心，來進一步解析中藥復(fù)雜體系的功效物質(zhì)、功效靶標(biāo)，科學(xué)闡釋經(jīng)典名方新藥的安全性、有效性。

其次在中藥制藥方面，還要重視經(jīng)典名方新藥生產(chǎn)過程的工藝技術(shù)提升和質(zhì)量控制標(biāo)準，以QbD理念為核心質(zhì)量目標(biāo)，將經(jīng)典名方中的功效成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)，實施從工藝技術(shù)到質(zhì)量控制標(biāo)準“點”的“瞬間”控制和“段”的工序間的控制調(diào)節(jié)、“批”間質(zhì)量的一致性控制，從而從根本上保證中成藥的質(zhì)量均一、穩(wěn)定、可控，并實施基于功效成分群的全過程質(zhì)量控制模式以及智能制造技術(shù)，助力經(jīng)典名方中藥新藥質(zhì)量控制水平的提升。

此外還要以功效物質(zhì)為核心，通過現(xiàn)代科學(xué)手段，將經(jīng)典名方新藥的功效物質(zhì)固定和數(shù)量固化，從而精準凝聚功效成分，并通過領(lǐng)先的制劑技術(shù)，在制劑工藝中將輔料限定在最小范圍內(nèi)，從而達到量少而質(zhì)精，真正將“還我一碗湯”的中藥制劑核心技術(shù)理念得以實現(xiàn)。

經(jīng)典名方歷久彌新  臨床“煥新”也須重視

在不斷進行經(jīng)典名方科研開發(fā)和智能智造方面“煥新”的同時，如何保持經(jīng)典名方的生命力，讓經(jīng)典名方歷久彌新，臨床工作的“煥新”同樣不容忽視。

“我認為，經(jīng)典名方臨床應(yīng)用方面的‘煥新’，主要體現(xiàn)在三個方面，第一是經(jīng)典名方新藥的臨床定位；第二是經(jīng)典名方新藥慢病防治獨特作用；第三是經(jīng)典名方新藥的臨床培育。”肖偉說。

首先，經(jīng)典名方新藥的臨床定位和適應(yīng)癥方面。通過系統(tǒng)梳理經(jīng)典名方臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)，以證統(tǒng)病，將中醫(yī)證候描述與現(xiàn)代疾病癥狀、適應(yīng)癥進行一一對應(yīng)并標(biāo)準化，同時鼓勵經(jīng)典名方制劑開展針對明確適應(yīng)癥的臨床研究。引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后的再研究工作，構(gòu)建經(jīng)典名方中藥新藥的安全有效再研究技術(shù)體系，真正使經(jīng)典名方新藥的說明書成為“中醫(yī)證候結(jié)合下的病證結(jié)合”的科學(xué)易懂的說明書。引導(dǎo)企業(yè)在經(jīng)典名方新藥上市后適當(dāng)樣本量的臨床研究，準確地描述中醫(yī)證候與適用人群、癥狀與疾病的對應(yīng)關(guān)系，為西醫(yī)醫(yī)師應(yīng)用經(jīng)典名方制劑提供選擇依據(jù)和臨床指導(dǎo)。

其次經(jīng)典名方新藥慢病防治獨特作用方面。建議相關(guān)部門牽頭統(tǒng)籌規(guī)劃，發(fā)揮經(jīng)典名方新藥獨特作用，將其作為應(yīng)對慢性病挑戰(zhàn)的重要舉措；建議將經(jīng)典名方應(yīng)用納入國家層面的慢性病健康行動、五年規(guī)劃的慢病管理共識當(dāng)中；納入各類慢病管理的指南、共識與臨床路徑及基層用藥目錄當(dāng)中。

“經(jīng)典名方在慢性病防治等領(lǐng)域有豐富人用經(jīng)驗，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究也驗證了其臨床價值，為臨床應(yīng)用提供了科學(xué)依據(jù)。”肖偉說。

第三則是經(jīng)典名方新藥的臨床培育方面。建議進一步推動臨床療效確切、優(yōu)勢顯著的經(jīng)典名方新藥的臨床應(yīng)用，將經(jīng)典名方目錄內(nèi)產(chǎn)品納入醫(yī)院備案名單，鼓勵高質(zhì)量經(jīng)典名方制劑的使用，尤其鼓勵那些在研發(fā)和生產(chǎn)過程中強化基礎(chǔ)研究、完善全過程質(zhì)量控制的經(jīng)典名方制劑；建議持續(xù)完善醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方制劑用藥管理辦法，提升醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)典名方制劑的合理用藥水平，打通研發(fā)審評、集中采購、合理用藥、醫(yī)保支付的全鏈條支持通道，加快推動經(jīng)典名方新藥的“應(yīng)用盡用”，讓臨床醫(yī)患者都能看得懂、又會用、用得上，推動經(jīng)典名方“好方”變“好藥”。

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