獲悉，財(cái)通證券發(fā)布研究報(bào)告稱(chēng)，和黃醫(yī)藥(00013)共有 12 款藥品先后進(jìn)入臨床階段，公司積極拓展已上市藥品的適應(yīng)癥范圍，臨床進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，產(chǎn)品銷(xiāo)售有望持續(xù)放量。隨著管線(xiàn)步入兌現(xiàn)期以及藥品出海，公司業(yè)績(jī)有望進(jìn)入加速期。預(yù)計(jì) 2023-2025 年收入分別為 7.8/8.0/9.6 億美元。首次覆蓋，給予“增持”評(píng)級(jí)。

▍財(cái)通證券主要觀(guān)點(diǎn)如下：

【資料圖】

創(chuàng)新能力已驗(yàn)證，商業(yè)化階段產(chǎn)品有望持續(xù)放量：

和黃醫(yī)藥成立于 2000年，是國(guó)內(nèi)少數(shù)已成功步入商業(yè)化階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司。截至目前，公司共有 12 款藥品先后進(jìn)入臨床階段，其中呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，他澤司他獲批于海南先行區(qū)使用。

呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼均已成功納入醫(yī)保，公司積極拓展已上市藥品的適應(yīng)癥范圍，臨床進(jìn)度處于領(lǐng)先位置，產(chǎn)品銷(xiāo)售有望持續(xù)放量。

呋喹替尼成功出海，國(guó)際化進(jìn)程順利：

呋喹替尼的全球多中心試驗(yàn)FRESCO-2 達(dá)到臨床終點(diǎn)，mOS、mPFS 分別達(dá)到 7.4m、3.7m。憑借著優(yōu)異數(shù)據(jù)，公司于 2023 年 1 月與武田制藥達(dá)成 11.3 億美元的授出交易，包括 4 億美元首付款和 7.3 億美元里程碑付款。

公司已向美國(guó) FDA 提交新藥上市申請(qǐng)，預(yù)計(jì)歐洲和日本的上市許可申請(qǐng)于 2023 年遞交。公司堅(jiān)持探索索凡替尼出海路徑，積極嘗試 BD 的可能性，索凡替尼的日本橋接研究接近尾聲，有望今年向日本藥品和醫(yī)療器械局報(bào)產(chǎn)。

管線(xiàn)步入兌現(xiàn)期，布局血液瘤與自免領(lǐng)域：

3 款核心資產(chǎn)(呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼)的逾 10 項(xiàng)研究逐步進(jìn)入臨床后期，公司預(yù)計(jì) 3 年內(nèi)提交上市申請(qǐng)，逐步拓展適應(yīng)癥范圍。

公司布局血液瘤與自免領(lǐng)域，索樂(lè)匹尼布用于 2L 治療免疫性血小板減少癥和安迪利塞用于 3L 治療濾泡性淋巴瘤均已完成注冊(cè)性臨床的患者入組，預(yù)計(jì) 2023 年下半年報(bào)產(chǎn)，他澤司他的國(guó)內(nèi)橋接試驗(yàn)正在進(jìn)行時(shí)，預(yù)計(jì)最早 2024 年向 NMPA 申請(qǐng)上市。

風(fēng)險(xiǎn)提示：

臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、藥品獲批存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)、藥品銷(xiāo)售不及預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)、政策不確定性的風(fēng)險(xiǎn)等。

關(guān)鍵詞：